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如何辦理醫(yī)用外耳部固定器產(chǎn)品備案

【適用范圍】用于對人體耳部的外固定和支撐。

【結構組成】由高分子材料醫(yī)用TPU制成。放置于耳部，通過限制耳部活動，達到保持耳部穩(wěn)定目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。

【性能指標】所有部件表面應平整，無污潰，色澤均勻一致，部件邊緣無尖銳凸起，且無破損現(xiàn)象，無刺激性氣味。

【禁忌癥】開放性傷口禁用。

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