卓械咨詢?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的、定制化的GMP咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)在建立初期根據(jù)GMP要求，設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量管理，避免投資浪費(fèi)，讓企業(yè)在時(shí)效內(nèi)快速性通過GMP體系考核，加快產(chǎn)品上市歷程。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)由下列文件組成：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、GMP要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄性文件、以及法規(guī)要求的其他文件。卓械咨詢還針對(duì)眾多類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導(dǎo)、培訓(xùn)服務(wù)，幫助企業(yè)工作人員熟練的運(yùn)行質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理更加流暢和嚴(yán)謹(jǐn)，能夠順利通過監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的飛檢審查。

GMP體系輔導(dǎo)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衍生出的第三方服務(wù)項(xiàng)目，是國(guó)家對(duì)相關(guān)企業(yè)提出的強(qiáng)制性法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵循的基本原則。 2017年5月1日，《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》正式實(shí)施，明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效。